Home » Informacja o wejściu w życie ustawy o produktach kosmetycznych

Informacja o wejściu w życie ustawy o produktach kosmetycznych

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Białymstoku informuje, że z dniem 1 stycznia 2019r. weszła w życie ustawa z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. 2018 poz. 2227) wdrażająca przepisy rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Nowa ustawa zastąpiła ustawę z dnia 30 marca 2001r. o kosmetykach (Dz.U. 2013 poz. 475).

Najważniejszymi założeniami ustawy dotyczącej produktów kosmetycznych są m.in.:

  • obowiązek rejestracji wytwórców produktów kosmetycznych,
  • stworzenie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych,
  • obowiązek dostosowania dokumentacji produktu kosmetycznego do wymogów językowych,
  • utworzenie katalogu kar administracyjnych.

Ustawa wprowadza obowiązek złożenia wniosku do właściwego terenowo ze względu na siedzibę zakładu państwowego powiatowego inspektora sanitarnego w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.

Wzór wniosku zawarty jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019r. w sprawie określenia wzorów wniosków(…) (Dz.U. 2019 poz. 435). Można go złożyć w stacji sanitarno-epidemiologicznej w formie papierowej lub elektronicznie.

Administrowanie utworzonym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych Główny Inspektor Sanitarny powierzył Instytutowi Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera w Łodzi, do którego można zgłosić informację o ciężkim działaniu niepożądanym. Zgłoszenia może dokonać zarówno użytkownik końcowy, jak i podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie.

Dokumentacja produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępniana zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, musi zostać sporządzona w języku polskim lub języku angielskim. Jednakże część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego sporządzić należy w języku polskim.

Ustawa o produktach kosmetycznych wprowadza wysokie kary pieniężne stosowane w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Karze pieniężnej podlegać będzie wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, a także bez spełnienia wymogów dotyczących przechowywania dokumentacji produktu. Ponadto, naruszenie zakazów w zakresie testów na zwierzętach, ograniczeń dotyczących substancji, nie spełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym lub wprowadzenie do obrotu lub udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości również będzie podlegało karze pieniężnej, które nakładane będą w drodze decyzji administracyjnej przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej.

Ustawodawca przewidział 9-miesięczny okres przejściowy:

  • dla osób odpowiedzialnych na dostosowanie dokumentacji produktu kosmetycznego do wymagań zawartych w art. 3 ustawy,
  • dla wytwórców prowadzących w dniu wejścia w życie ustawy działalności w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych, na złożenie wniosku o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne.

Dokumenty do pobrania:
Wniosek o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne
Wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne
Wniosek o wykreślenie z wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne